En tant que dispositifs médicaux, les textiles opératoires doivent être conformes aux termes de la Directive européenne 93/42/CEE. La norme EN 13795 permet aux casaques chirurgicales, aux champs opératoires et aux tenues de bloc de satisfaire dans leur domaine d'application aux exigences de cette Directive.
Pour la première fois, un référentiel commun à tous les textiles opératoires est publié et s'applique aussi bien aux produits à usage unique, aux produits réutilisables et aux produits à stériliser.
L'ensemble des acteurs du secteur (producteurs de nontissés, producteurs de matériaux réutilisables, utilisateurs, professionnels de santé, fabricants et laboratoires d'essai) était représenté aux différents stades de l'élaboration de la norme EN 13795, et ce dans chacun des pays membres du Comité Européen de Normalisation (CEN).
En réponse aux exigences essentielles de la Directive européenne sur les dispositifs médicaux, la conformité d'un produits à la norme EN 13795 permet :
- de prévenir la transmission d'agents infectieux entre le patient et le personnel chirurgical au cours des interventions chirurgicales, et d'autres interventions invasives, s'inscrivant en cela directement dans la lutte contre les infections nosocomiales ;
- de s'assurer du même niveau de sécurité et de performance pour tous les produits qu'il soient à usageunique ou réutilisables, et pendant toute leur durée de vie.
