La norme EN 13795 se décompose en 3 parties : la partie 3 fixe les seuils minima de performances correspondant aux caractéristiques définies dans la partie 1 et évaluées selon les méthodes d'essai de la partie 2.
L'EN 13795-1 (qui correspond à la partie 1) donne des indications générales sur les caractéristiques à évaluer pour chaque type de produit - casaques chirurgicales, champs opératoires, tenues de bloc - indépendamment de son caractère à usage unique ou réutilisable. Elle précise également les procédures d'assurance qualité liées à la fabrication et au traitement, incluant notamment les procédures de traçabilité et de validation des étapes de fabrication et de traitement.
L'EN 13795-2 (qui correspond à la partie 2) décrit les méthodes d'essai permettant d'évaluer les caractéristiques listées dans l'EN 13795-1.
Le produit doit être testé avant sa première mise sur le marché, et sous sa forme stérile (excepté pour les tenues de bloc).
Voir la liste des méthodes d'essai
L'EN 13795-3 (qui correspond à la partie 3) fixe les minima requis en-dessous desquels le produit ne pourra être considéré comme répondant aux exigences de la Directive 93/42/CEE et de la norme EN 13795.
Ces valeurs-seuils ont été établies en tenant compte des conditions de l'intervention chirurgicale. Ainsi, elles distinguent d'une part les produits de performance standard et les produits haute performance, et d'autre part, les zones critiques d'un produit et les zones moins critiques.
La zone critique d'un produit est celle présentant une plus forte probabilité d'être impliquée dans le transfert d'agents infectieux vers le site opératoire ou la zone invasive, ou à partir de celui-ci, par exemple : le plastron et les manches des casaques chirurgicales, zones à proximité du site opératoire.
Un produit performance standard ou haute performance est défini en fonction de l'importance de l'exposition aux liquides biologiques ou autres, de contraintes mécaniques ou de la durée de l'intervention chirurgicale.
Bon à savoir ! Pour être classé haute performance ou performance standard, un produit doit satisfaire à tous les niveaux minimum de performances correspondants pour toutes les caractéristiques requises.
Se procurer le texte complet de l'EN 13795-1, EN 13795-2, EN 13795-3
Se procurer le tableau récapitulatif des valeurs-seuils
