Dispositifs médicaux stériles
La Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux est dite «nouvelle approche» car un rôle et une importance particulière sont accordés aux normes.
Dans le cadre de cette Directive, la Commission européenne a donné mandat au CEN (Comité Européen de Normalisation) d’établir une norme européenne sur les champs et casaques opératoires.
Cette norme actuellement en cours de réalisation - prEN 13795 qui comprendra plusieurs parties – vient donc à l’appui des exigences essentielles de cette Directive 93/42/CEE. Elle a pour domaine d’application « les champs chirurgicaux et les casaques, ainsi que les tenues de bloc à usage unique et réutilisables utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel, et les équipements. Elle vise à prévenir la transmission d’agents infectieux entre les patients et le personnel chirurgical au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives ».
Cette norme s’inscrit donc directement dans le cadre de la lutte contre les infections nosocomiales.
Texte complet de la Directive
