La norme EN 13795

Pourquoi cette norme ?

En tant que dispositifs médicaux, les textiles opératoires doivent être conformes aux termes de la Directive européenne 93/42/CEE. La norme EN 13795 s’applique aux casaques chirurgicales, aux champs  chirurgicaux et aux tenues de bloc – à usage unique ou réutilisables – qui doivent satisfaire dans leur domaine d’application aux exigences de ces Directives.

 

Qui est concerné ?

La norme EN 13795 s’applique aux champs chirurgicaux, aux casaques chirurgicales et aux tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel médical et les équipements et destinés à empêcher la transmission d’agents infectieux entre le patient et le personnel chirurgical au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives.

Quelle finalité ?

La conformité d’un produit à la norme EN 13795 permet :

  • de prévenir la transmission d’agents infectieux de l’équipe chirurgicale vers la plaie opératoire au cours des interventions, s’inscrivant en cela directement dans la prévention des infections associées aux soins (IAS) liées au bloc opératoire : les infections du site opératoire (ISO) ;
  • d’assurer un niveau minimum de sécurité et de performance pour tous les produits, qu’ils soient à usage unique ou réutilisables, et pendant toute leur durée de vie.

Que définit la norme ?

La norme EN 13795 spécifie les méthodes d’essai permettant d’évaluer les caractéristiques identifiées des champs chirurgicaux, des casaques chirurgicales et des tenues de bloc, et établit les exigences de performances pour ces produits (valeurs seuils selon les conditions de l’intervention chirurgicale : durée, quantité de liquides émis…).

Elle fixe les minima requis en-dessous desquels le produit ne pourra être considéré comme répondant aux exigences de la Directive 93/42/CEE et de la norme. Ces valeurs-seuils ont été établies en tenant compte des conditions de l’intervention chirurgicale.

Comment la norme est-elle mise en application ?

Le rôle du fabricant : le fabricant informe l’utilisateur sur les zones critiques et les zones moins critiques de ses produits et sur les produits en performance standard et haute performance.

Le bénéfice pour l’utilisateur : la norme EN 13795 se présente comme un référentiel commun qui permet à l’utilisateur de comparer différentes solutions pour faire son choix. Les tests requis, la distinction des zones critiques/moins critiques, les performances hautes/standard permettent d’apprécier les caractéristiques d’un produit en fonction de sa finalité.

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